小品种药(短缺药)是部分患者急需的救命药,但由于利润低、市场需求小,过去经常断货,不少患者被迫购买价高的进口药。
救命药短缺、价格高昂但又无法取代,患者群体稳定用药究竟应该如何保障?记者了解到,为有效保障患者用药、解决患者用药难题,近年来,工业和信息化部会同有关部门,持续指导企业建设小品种药(短缺药)生产基地,深入开展医药行业供给侧结构性改革。到2020年年底,我国已实现100种小品种药(短缺药)的生产目标。
利润低、需求小 短缺药患者一度无药可用
小品种药(短缺药)是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。这类药品是部分患者的急救药、救命药、治病药,关系个人健康、家庭幸福、国家安全。
2017年年初,由于原料药缺乏,全国范围出现大面积青霉胺片断货停产,不少肝豆状核变性患者家属通过微博寻求帮助,引发社会广泛关注。
“肝豆状核变性是一种常染色体隐性遗传的铜代谢障碍性疾病,在国内,患者常被称为‘铜娃娃’。”上海市儿童医院医生张婷介绍,由于患者自身无法正常代谢铜元素,需要按时服用青霉胺片辅助治疗,一旦脱离药物治疗,患者会出现肢体变形、不能说话、不能行动等症状,“以前青霉胺片供应不稳定,给患者带来了很大困扰”。
昔日的缺货、断货,如今已不复存在。在位于上海市浦东新区新金桥路905号的上药信谊厂内,一条专门生产青霉胺片的生产线持续运转,守护着全国患者的用药安全。
“当时青霉胺片大面积缺货、断货,究其根本还是产业链上游原料匮乏,我们下游的药企也没办法。”上海医药副总裁、上药信谊董事长顾浩亮说,为有效解决小品种药患者用药难题,上药信谊与江西东风制药有限公司签订了10年协议,由江西东风投资1000万元新建原料药独立车间,及时解决了青霉胺片的短缺问题。同时通过引进国际原料药,解决了原料药供应的燃眉之急。
顾浩亮表示,小品种药问题成因复杂,其供应问题由来已久。除了原料药短缺,还有工艺、环保、市场、成本等制约因素,稳定保供是世界性难题。
积极协同产业链上下游,创新设立药联体
事实上,小品种药的供应保障问题很早就得到了国家有关部门的高度重视。
2017年6月27日,原国家卫生计生委联合国家发展改革委、工业和信息化部等部门共同发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。2018年1月,工业和信息化部进一步会同有关部门印发《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》(以下简称《通知》),针对小品种药市场用量小、企业生产动力不足的实际情况作出部署。
《通知》指出,建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。
“经过考察评估,国家认定上海医药集团股份有限公司等6家重点企业牵头组建联合体,建设集中生产基地。”顾浩亮说,“联合体通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务。”
联合体的成立和小品种药集中生产基地的建设,有效保障了我国小品种药的生产供应。工业和信息化部数据显示,到2020年年底,我国已如期实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
顾浩亮认为,要解决小品种药的供应问题,核心是要解决原料药和其他原材料的配套供应问题。
为此,上海医药联合全国26家企业共同成立全国首个小品种药(短缺药)供应保障联合体(以下简称“药联体”),成员单位覆盖贸易、原料、辅料、包材、制剂、研发等产业链上下游生产企业。药联体通过建设小品种药新厂、引进国际原料药和研发药品制剂,以解决原料药的保供和制剂的生产工艺问题。
“同时,为恢复药品的保障供应,企业从患者用药需求出发,提升生产供应量,保障患者用药,我们与国家卫健委商议撮合药品价格,以减轻患者治疗负担,确保短缺药不再短缺。”顾浩亮说。
顾浩亮表示,未来上海医药将进一步发挥药联体平台作用,也希望更多企业加入药联体,通过平台加强与政府间的沟通,促成市场化的保供机制。同时,丰富基地保供产品范围,加强协作,进一步加强小品种药创新研发,让药联体发挥更大价值。
让更多的老百姓吃上放心药、低价药
小品种药中也不乏一些罕见病药物。2018年5月,国家卫生健康委等五部门联合发布了《第一批罕见病目录》,121种罕见病被纳入目录。
#p#分页标题#e#“目前,上海医药也将罕见病药物作为企业创新发展板块之一,确保供应。”顾浩亮介绍,上海医药是国内拥有罕见病药品批文最多的企业,现有产品中被用于治疗罕见病的共有17个品种,涉及18个适应证,“自2019年下半年推进罕见病业务平台以来,已恢复了维A酸片等4个产品的生产。”
2019年1月,第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单发布。记者了解到,作为国家首批小品种药(短缺药)集中生产基地,上海医药投入资金2亿元,进行小品种药保障生产基地建设。截至目前,保供品种已达32个。
小品种药供应保障是重大民生问题,也是药品生产企业履行社会责任的体现。顾浩亮认为,6家重点企业开展集中生产基地建设,是实现小品种药供应未雨绸缪最直接、准确、有效的方式,从而保障短缺药品供应从“救火式”迈向常态化、系统化。“作为民族医药企业代表,上海医药一定会竭尽所能,保障短缺药的供应,确保药品的质量安全,让更多的老百姓吃上放心药、低价药。”顾浩亮说。(记者 张亚雄)
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